一、适用范围与目的
适用范围：该指导原则适用于决策医疗器械是否需在活体动物上进行在体试验，不包括在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究，也不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 目的：医疗器械动物试验是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。动物试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要证据模块，可为产品设计定型提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险，并为临床试验设计提供参考。二、基本原则
3R+DQ原则： 3R原则：即替代（Replacement）、减少（Reduction）和优化（Refinement），是对动物的福利保护。替代原则鼓励使用非活体研究、计算机模拟等方法替代动物试验；减少原则强调在满足试验需求的前提下，尽可能减少动物使用数量；优化原则要求改进实验技术和条件，减少动物痛苦和不适。 科学方案设计（Design）：是3R原则实现的软件和科学基础，强调以目的为导向科学设计方案。 有效运行质量管理体系（Quality）：是硬件和工程基础，确保动物试验在严格的质量控制下实施。 风险管理原则：申请人在医疗器械设计开发时应进行充分的风险管理活动，实施风险控制措施后，需对风险控制措施有效性进行验证/确认。动物试验是验证风险控制措施有效性的手段之一，但并非唯一手段。展开剩余64%三、决策流程
决策原则：申请人宜在设计开发阶段合理利用决策原则，优先选择非活体研究、计算机模拟等方法替代动物试验，充分利用已有的同类产品动物试验数据或通过与市售同类产品进行性能对比等证据减少动物试验数量。 决策流程图：指导原则附页中列出了“可能需要开展动物试验的产品举例”，但并非必须开展动物试验研究的产品列表。申请人宜遵循“决策开展动物试验的流程图”，对是否开展动物试验研究科学决策。四、实验设计要点
实验目的：应明确实验目的，即希望通过实验验证或评估医疗器械的哪些性能或安全性指标。实验目的一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究，在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。 受试器械：应是在有效运行质量管理体系下生产的样品，一般为设计定型的终产品。由于动物解剖结构等因素影响可采用替代样品，但需提供合理理由。 实验用动物：选择对医疗器械可行性、安全性和有效性评价至关重要的动物模型，建议优先选择实验动物。选择时需考虑动物与人体在解剖结构、尺寸、功能、代谢及疾病特点、生物应答等方面的相似性，以及动物基本要素（如性别、规格）对试验结果和结论的影响。 动物数量：应充分保证试验结果具有可靠性，且符合3R原则，可不采用统计学方法来估算数量。若在相同试验条件下，动物个体之间呈现出的评价结果具有较大的变异性，需分析变异性原因，适当时宜增加动物数量来获得更加科学和客观的结论。 观察时间：应结合产品试验目的、工作原理、预期与人体接触方式和时间、达到生物应答稳态所需时间等因素设置足够的、不同的观察时间点，一般可包括术前、术中、术后即刻、术后短期、术后中/长期等。 评价指标：研究方案中需明确评价指标的具体评价方法、具体评价指标的观察时间点和频次。评价指标宜有科学、客观的评价标准。五、实施与质量保证
伦理审查：实验前需经过伦理审查委员会的审查和批准，确保实验符合伦理要求。 无菌操作：严格遵守无菌操作原则，防止感染。在植入医疗器械之前，确保器械的清洁和消毒。 数据记录：应严格按照研究方案和相应的操作规范文件，记录试验产生的所有数据，并保证数据记录及时、直接、准确、清晰和不易消除。 质量保证：质量保证人员需对动物试验项目进行审核并出具质量保证声明，确认是否准确完整地描述了研究的方法、程序、结果，真实全面地反映研究的原始数据。试验应确认符合指导原则的要求。发布于：广东省卓信宝提示：文章来自网络，不代表本站观点。
